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治験とは

厚生労働省から「薬」として承認を受けるために行う新しい薬の効果(有効性)や安全性を調べる臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。「治験」は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行われます。

薬は以下のような治験(臨床試験)の段階を経て、承認されます。

  1. フェーズⅠ

    少数の健康な人にご協力いただき、
    薬の安全性を確認します。

    健康な成人
    健康な成人
  2. フェーズⅡ

    少数の患者さんにご協力いただき、
    薬の効果(有効性)と安全性を評価し、
    最も効果的な薬の使い方を調べます。

    少数の患者
    少数の患者
  3. フェーズⅢ今回の試験はこの段階にあたります

    多くの患者さんにご協力いただき、
    実際の医療に近いかたちで薬の効果(有効性)と
    安全性を確認します。
    その上で、薬の標準的な使い方を決めます。

    多数の患者
    多数の患者
  4. 国の承認

治験についてよくある質問

治験に参加するメリットは何ですか?
  1. ① 詳細な検査で、ご自身の状態を正確に知ることができます。
  2. ② 最新の医療を受けられるチャンスがあります。
  3. ③ 臨床経験の豊富な専門医が診察します。
いま世の中で使われているお薬は、治験を経て誕生しています。
治験には、多くの方々のご協力が不可欠です。
治験にご参加いただくこと。それは次世代に新薬を託す、社会貢献のひとつです。
治験に参加するデメリットは何ですか?
  1. ① 治験中の体調について慎重に診察するため、来院の回数や検査の頻度が通常の診察より多くなることがあります。
  2. ② 薬の使い方や生活について、守っていいただかないといけないことがあります。
  3. ③ まれに、これまで知られていなかったような副作用が出る可能性があります。治験参加中は詳細な診察や検査を行いますが、気になることがありましたら、医師や治験実施医療機関のスタッフに相談してください。
費用負担はありますか?
治験薬服用中は、治験薬や検査代などの費用は製薬会社が支払いますので、それらに対する患者さんの費用負担はありません。
(診療代など一部は患者さんにご負担いただきます。)
なお、治験のために来院される際の交通費や時間的拘束、精神的負担を軽減するために、来院1回ごとに一定の負担軽減費が支払われます。